Nowa 4 fazowa tabletka antykoncepcyjna została zaaprobowana przez FDA

6 maja 2010 FDA (Food and Drug Administration - Agencja ds Żywności i Leków) zaaprobowała dopuszczenie do obrotu pierwszej na amerykańskim rynku 4 fazowejtabletki antykoncepcyjnej o nazwie Natazia. Pigułka zawiera 2 rodzaje hormonów żeńskich estrogen (walerianin estradiolu) i progestagen (dienogest). 4-fazowa oznacza, że dawki walerianinu estradiolu i dionegestu w poszczególnych tabletkach w opakowaniu zawierającym 28 tabletek zmieniają się 4 razy.  "Prawie 12 mln kobiet w USA i ponad 100 mln kobiet na całym świecie stosuje antykoncepcję doustną" mówi dr Scott Monroe, dyrektor jednek z działów FDA zamjmujących się Układem Rozrodczym i Urologią.

"Dopuszczenie do obrotu Natazi daję pacjentkom stosującym antykoncepcję doustną dodatkową możliwość wyboru."

Bezpieczeństwo i skuteczność Natazi jako metody antykoncepcji doustnej była badana w czasie 2 wieloośrodkowych badań klinicznych 3 fazy w USA i Europie. W badaniu brało udział 1867 kobiet i zaanalizowano ponad 30 000 cykli stosowania preparatu. Oba badania potwierdziły fakt, że Natazia jest skuteczną metodą antykoncepcji hormonalnej.

Najczęściej spotykane objawy uboczne to nieregularne krwawienia, tkliwość piersi, bóle głowy, nudności i wymioty, wzrost masy ciała i trądzik. Kobietom palącym w wieku 35 lat i więcej odradza się stosowanie tej metody. Palenie papierosów zwiększa ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego występujących podczas stosowania hormonalnej antykoncepcji doustnej.
Natazia na rynek USA produkowana jest przez Bayer HealthCare Pharmaceuticals of Wayne, N.J.

Za FDA.

Badania nad preparatem Natazia były przeprowadzane na pacjentkach w wieku 18-35 lat i z BMI =<30.
Jedno badanie prowadzone było w USA. Przeanalizowano 3969 cykli stosowania preparatu. Zaobserwowano 5 ciąż co daje wskaźnik Pearla = 1,64
Drugie badanie było prowadzone w Europie. Przeanalizowano 11 275 cykli stosowania preparatu. Zanotowano 9 ciąż co daje wskaźnik Pearla = 1,04

Częsotliwość zdarzeń niepożądanych:

• migreny - 13,2%
• krwawienia i nieregularne miesiączki - 8,0%
• bóle piersi, dyskomfort i tkliwość - 6,6%
• nudności/wymioty - 6,5%
• trądzik - 3,9%
• wzrost masy ciała 2,8%

Pigułka, która jest nowa na rynku amerykańskim jest od pewnego czasu dostępna już w Europie (w tym i w Polsce) pod nazwą Qlaira